中国创新药：从“仰人鼻息”到结构性质变

文 / 《中国报道》记者 王金臣

2018年，一部《我不是药神》将我国创新药“仰人鼻息”的痛点赤裸裸地剖开在大众面前。然而，短短数年间，我国医药产业便迎来了历史性破局。

“十四五”期间，我国创新药审批数量呈井喷式增长。仅2026年以来，就有27款创新药获批上市，其中22款为国产原研。与此同时，对外授权交易屡创新高，中国正加速从“仿制药生产大国”迈向“创新药输出大国”，在全球创新药研发版图中跃居第二位。

“不管是药审政策、医保政策还是资本市场改革都发生了巨大改变。今天，创新药在很多细分领域都在引领全球同类药物的发展方向。”谈起近年来我国创新药产业的变化，国泰海通证券研究所副所长、医药行业首席分析师余文心告诉中国外文局《中国报道》记者。

从规模增长到结构性质变

6月22日，国家药监局通过优先审评审批程序批准恺兴生命科技（上海）有限公司申报的舒瑞基奥仑赛注射液——恺力美上市，用于治疗CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

“这是全球首款获批上市的实体瘤CAR-T细胞治疗产品，这一突破标志着中国生物医药行业在整体进步。”中国医药生物技术协会副理事长吴朝晖在接受中国外文局《中国报道》记者采访时说，“2017年，CAR-T在美国刚刚上市的时候，我曾经在国内一个行业会议上提出一个问题，如果CAR-T首先出现在中国，我们会批准它吗？现在有了答案。”

而这并非个例。

国家药监局数据显示，2025年批准上市创新药76个，同比增长58.3%，创历史新高。其中，47个化学药品中38个为国产，占比达80.85%；23个生物制品中21个为国产，占比91.30%。全年对外授权交易总额达1356.55亿美元，首付款70亿美元，交易157笔，远超2024年的519亿美元和94笔，交易总额占全球49%，首次超越美国。

比规模增长更值得关注的，是结构性的质变。截至2025年底，中国在研创新药总数达4751个，占全球33.7%，成为全球在研创新药第一大国。最具创新性代表的原创药物（First-in-Class）管线占全球约24%，位居世界第二。

“10年前，中国原创药物管线仅占全球4%。”浙江大学中国科教战略研究院副研究员吴伟表示，更能说明问题的是，2025年全年11个新靶点、新机制药物中，国产仅占4个；仅仅半年之后，2026年上半年11个同类药物，全部为国产自主研发。

不只如此，2025年末以来，多款境外创新药在中国实现首发。2025年12月，赛诺菲的阿夫凯泰片在我国实现“全球首发”。今年3月，诺和诺德的诺和杰率先在国内首发上市。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林指出，创新药首发密集落地，并非偶发现象，而是标志着中国创新药产业已经进入系统性的成果兑现期。2026年以来的密集获批，是过去10年创新药产业积累从量变到质变的集中体现。

科方得咨询机构负责人张新原在接受中国外文局《中国报道》记者采访时表示，今年创新药领域出现的本土企业全球首创药密集获批、跨国药企将新药全球首发落地中国的双向首发现象，是中国创新药产业近年来发展以来最关键的结构性拐点。

张新原认为，过去国内创新药以引进、仿制、跟随创新为主，本土原创成果稀缺、国际话语权薄弱。如今本土药企能够产出全球首创药物，证明我国源头研发、靶点发现、临床转化能力已经达到国际一流水平。跨国药企优先选择中国首发，则意味着中国不再是全球医药创新的边缘市场和滞后市场，而是正式融入全球新药研发的核心链条，形成本土原创崛起、国际资源汇聚的双向良性循环。

政策驱动，企业创新

“便宜、等效。”这是拥有近10年创新药质量管理经验的李磊对创新药加速涌现最直观的感受。在李磊看来，这一轮创新爆发，不是偶然，而是我国医改沉淀、产业生态成熟、创新体系完善的必然结果。

2016年，国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》提出，加快关键环节改革步伐，加快创新药（医疗器械）和临床急需新药（医疗器械）的审评审批，构建国家医学科技创新体系。2017年6月，国家药监局正式加入国际人用药品注册技术协调会。2025年7月，国家医疗保障局、国家卫生健康委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》。2026年5月，国家医疗保障局发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》，进一步拓展创新药支付渠道；7月，国家卫生健康委等三部门联合发布《国家基本药物目录（2026年版）》，首次尝试将创新药纳入遴选范围，调入国产Ⅰ类新药4种。

“我国药监改革持续深化，审评审批制度对标国际标准，实现了临床试验、上市审批的高效透明化，大幅缩短新药上市周期。”张新原表示，中国拥有全球规模最大、病种最全、患者资源最丰富的临床队列，能够为新药研发提供最真实、最高效的临床数据支撑。同时，国内医保动态准入、创新药支付体系持续完善，创新药市场转化能力大幅提升。叠加高端医药人才回流、产业链配套完善，让中国成为跨国药企全球布局的核心战略高地。

在政策的支持和指引下，我国药企的创新积极性也进一步被激发。

“创新药研发之困难有‘三个十定律’，耗时10年、投入10亿美元，且成功率仅约10%。”李磊说，过去，很多企业不敢创新，也没有实力去创新，而现在有一系列政策的支持，尤其是医保支付政策，让创新药的研发可预期，从而受到资本的青睐，增强制药企业的实力。

据了解，过去创新药往往面临“上市即面临医保谈判大幅降价”的预期，导致企业不敢按高投入、高风险来定价。现在，新药从获批上市到纳入医保目录获得报销的时间，已从原来的5年左右降至1年左右，约80%的创新药可以在上市2年内纳入医保支付范围。

更值得一提的是，8月19日，国家医疗保障局发布的《全民医疗保障“十五五”规划》对医药创新的支持范围进一步扩大，覆盖创新药上市定价、医保准入、多元支付和临床使用等多个环节。

金春林表示，这释放出一个重要信号——我国正在构建一套以临床价值为核心、市场机制为主导、分类施策、多元支付的创新药价格形成和支付体系。

“未来5年，医保与创新药的关系也将发生变化，从过去更侧重基金管理和控费，转向更加重视创新药的临床价值和创新价值。医保不再只是创新药的‘砍价者’，也将成为创新药价值实现的‘战略合伙人’。”金春林说。

融入国际创新核心链条

乳糜微粒血症综合征创新药普乐司兰钠、骨髓纤维化治疗药物罗伐昔替尼、非小细胞肺癌药物塞伐艾替尼……2026年，我国已有数十款创新药获批上市，覆盖肺癌、银屑病、肾性贫血等重大及常见疾病。

在国内医药政策体系加速反哺，行业创新生态日益完善的双重驱动下，中国创新药加速走向世界，跻身“新新三样”之列。

北京大学医药管理国际研究中心副主任韩晟表示，创新药出海并非偶然风口，而是中国产业实力提升与全球市场刚需同频共振的必然结果。

据南京大学卫生技术评估与药物经济研究中心主任顾海介绍，中国创新药对外授权交易从品种上来看，覆盖了肿瘤药、代谢、免疫和神经等10个主流的治疗领域，主要受让企业分布在美国、法国、英国、意大利等20个国家和地区。从交易规模快速增长现状看，中国创新药研发效率能力大幅度提高，而且国际合作正从单一产品授权向联合研发以及临床价值共享等更深层次的合作迈进。

从拼机会到拼确定性，无论是通过海外权益授权借船出海，还是搭建自主运营体系造船出海，中国药企正以平等的姿态融入全球新药研发的核心链条。

李磊表示，借船出海依然是大多数药企快速切入全球市场、降低资金风险的高效选择。通过对外授权或成立新公司模式，企业将早期研发成果交由跨国巨头推进海外临床与商业化，不仅能获得首付款与里程碑收益反哺研发，还能借助合作伙伴成熟的准入渠道与学术推广网络，跨越跨国监管与医保体系的壁垒。例如，先声药业将自研双抗药物SIM0709独家许可给勃林格殷格翰，潜在交易总额超80亿元；和黄医药也将呋喹替尼的海外权益授权给武田制药，以11.3亿美元的总交易额刷新了中国小分子新药许可纪录。

“这种借船策略，让中国药企在尚未具备全球直营能力时，依然能最大化地释放管线价值。”李磊说。

此外，随着综合实力的增强，越来越多的企业开始选择造船出海，进行深度的国际化布局。百济神州自主研发的泽布替尼不仅成为首个在美获批的中国本土抗癌药，更在全球70多个国家获批上市，2026年上半年全球销售额高达161.27亿元。这背后，是百济神州在中美双中心同步推进临床、搭建超千人的海外本土销售团队的长期投入。君实生物则在尝试“两条腿”并行，其特瑞普利单抗成为首个在美国获批的国产自研创新生物药，但在商业化落地时，既在新加坡尝试独立直营，又在东南亚多国选择与康联达生技设立合资公司合作推广。

李磊认为，造船出海意味着企业不再局限于单纯的产品输出，而是将总部设在中国，在全球范围内配置研发、注册、生产与销售资源，真正实现从项目出海到长期稳健运行的跨越。

余文心表示，借船出海与造船出海是我国药企走向世界的重要路径。“不过，今天我们看到越来越多的企业开始选择造船出海，将总部设在中国，不只卖产品到全球，而是进行国际化布局。”余文心说。

(《中国报道》2026年9月刊）

责任编辑：柴晶晶