广东省药检所上线“生物制品批签发资料审核辅助平台”

为贯彻落实国家药监局“人工智能+药品监管”战略部署，推进人工智能在药品全生命周期监管中的创新应用。日前，广东省药品检验所上线生物制品批签发资料审核辅助平台，以数字化技术赋能检验检测和审评审批。

批签发制度是保障生物制品上市质量安全的法定关键关口。在传统批签发资料审核模式下，参数数据种类多、信息量大、专业性强，资料完整性核查、数据一致性比对等工作高度依赖人工，不仅耗时耗力，且易受人员经验差异影响，存在审核周期偏长、风险线索发现不及时等现实难题。随着广东省生物医药产业快速发展，批签发申请数量持续增长，传统审核模式面临产业创新节奏加快与监管提质增效要求的双重挑战。

广东省药品检验所聚焦堵点难点，在广东省药品监督管理局统筹安排下，坚持问题导向与创新导向，组织相关部门技术骨干开展专项攻关，建成集资料智能预审、合规自动校验、风险精准预警、数据闭环管理于一体的专业化、智能化资料审核辅助平台，构建起“AI智能初审+专家人工复核+全程留痕可溯”的批签发资料审核新模式。

平台有针对性地选取广东省药品检验所生物制品批签发工作中业务量大、任务占比重的7个品种（占比60%），深度融合大语言模型（LLM）、光学字符识别（OCR）等前沿技术，构建双重智能处理和分级处理机制。

针对易于识别的标准化文本，通过精准配置提示词，实现关键信息的快速提取与解析；针对复杂版式、图片等难以识别的内容，先依托OCR智能识别技术完成图文解析与内容转译，再结合提示词工程开展数据提取，以确保各类资料信息提取的全覆盖。

同时，平台内置数据比对功能，可将提取的参数与审核规范要求进行自动校验比对，精准定位数据不符、指标超标等合规问题，实现审核结果一站式查看。

遇到文档格式异常、指标边界模糊或逻辑关联复杂等触发条件时，资料审核专家可查看LLM的推理路径，通过修正提示词、调整参数或人工干预提取结果的方式，对模型进行即时校正，确保最终审核结论既具备自动化效率，又保留专家经验的兜底保障。两者形成“机器前置过滤，专家后置决策”，闭环机制既发挥了AI的高吞吐量优势，又确保了审核责任的审慎履行。

资料审核辅助平台首页，资料审核辅助平台上线运行之后在提升监管效能、保障审核质量等方面取得了较为显著的成效。一是审核效率得到显著提升，每批报告审核时间压缩至平均10分钟，有效缩短了整体审核周期，使专业人力得以释放，从而聚焦于关键研判与风险处置。二是AI审核精度持续提高，当前AI预审的平均准确率达到98%，有效规避了人工审核过程中的漏判、误判风险，显著提升了预审结果的客观性与规范性。三是全流程数据具备可溯源性，所有审核操作均形成详细的日志记录，便于进行问题倒查追溯，同时支持对审核结果进行便捷查看、导出与归档，为批签发工作的规范化管理提供了坚实的数据支撑。

下一步，广东省药品检验所将持续优化平台功能、拓展审核品种，以此次平台上线为契机，深化人工智能与药品检验风险防控的深度融合，不断推进药品监管体系与监管能力现代化，助力生物医药产业创新高质量发展。（黄楚芳  广东省药监局供稿 ）

责任编辑：蔡劲蓉