陕西省药品监督管理局多轮调研西安国际医学中心医院

近期，陕西省药品监督管理局领导带队，分批次深入西安国际医学中心医院，围绕制剂监督管理、技术审评服务及检验检测对接等重点方向开展系列调研活动。西安国际医学投资股份有限公司董事长史今，副总裁孙文国，西安国际医学中心医院总院长贺西京，西安国际医学中心医院执行院长张斌等分别陪同调研。

 强化日常监管，把好制剂安全关口

6月17日，陕西省药品监督管理局党组书记、局长冯锋，二级巡视员王志宏，陕西省药品监督管理局药品注册管理处处长侯鸿军、副处长唐笛一行来院参观考察，实地查看质子中心、动物实验室及实验室运行情况。调研期间，冯书记重点询问了医院制剂生产与质量管理体系建设情况，对院方高标准严控制剂流程的做法表示肯定。他强调，省药监局将一如既往强化对制剂研制、生产全过程的监督管理，在严守安全底线的基础上优化服务，保障群众用药安全。

贺西京总院长就国际医学干细胞临床试验技术现状作了专题汇报，详细介绍了当前研究基础、技术路线及规范化推进情况。冯书记对医院在细胞制剂质量控制及临床转化规范方面取得的进展表示关注，并要求进一步落实制剂质量首要责任，确保干细胞临床试验安全合规推进。

开展技术指导，提升制剂研发规范

7月2日，陕西省药品技术审评中心副主任李涛率领专家组一行来院开展现场技术指导。专家组与我院制剂研发团队深入交流，重点围绕制剂申报材料、工艺规程及质量标准执行中遇到的具体技术问题，逐项进行分析解答，并提出了针对性的指导意见。双方一致同意建立常态化技术交流机制，从审评技术层面为医院制剂规范化发展提供支撑。

 对接检验检测，夯实质量服务基础

7月21日，陕西省药检院党委书记、院长王文林一行来院调研，参观相关实验设施后，与医院相关部门、质量及技术负责人座谈。双方就制剂质量标准制修订、检验检测能力提升以及人员交流培训等方向进行了广泛对接。王文林书记表示将持续为医院制剂质量提升提供技术赋能，共同筑牢用药安全防线。

通过多轮方向明确、重点突出的调研与对接，省药监局系统进一步强化了对医院制剂的监管与指导力度，为西安国际医学持续规范推进干细胞临床试验及制剂质量提升提供了有力保障。（西安国际医学中心医院）

责任编辑：蔡劲蓉