智慧监管+全链条抽检，广东筑牢中药质量安全防线

7月28日上午，广东省药品监督管理局召开“中药传承创新发展工作成效”专题新闻发布会。省药品监管局党组成员、副局长王玲在会上介绍了广东中药传承创新发展工作的举措和成效，省药品监管局行政许可处负责人罗穗、药品监管一处处长邹玉婷围绕公众关心的热点话题回答媒体提问。

广东是中药产业大省，近年来，省药品监管局锚定粤港澳大湾区“一点两地”战略定位，以建设国家中医药综合改革示范区为契机，着力推动中药传承创新发展。

优化中药审评审批服务，激活产业发展新动能

坚持以临床价值为导向，构建符合中药特点、科学高效的审评审批机制，为中药创新研发提供有力支撑。中药标准是保障药品质量安全的“标尺”，也是产业发展的基础支撑。省药品监管局聚焦新会陈皮、化橘红等岭南道地药材，组织制修订广东省中药材标准388个、中药饮片标准191个、中药配方颗粒标准515个，有效解决了以往标准缺失及道地性无法体现的问题，以标准支撑带动广东省地方特色药材产业做大做强。汇编《广东省中药材及饮片标准（2026年版）》，首次将中药材和饮片炮制规范合编为一册，在编排体例、附录通则及地方用药习惯体现等方面进行了创新，有效解决了以往标准分散、查阅不便的问题。

省药品监管局联合国家药监局药品审评检查大湾区分中心，建立了“提前介入、专人对接、全程跟进”的服务机制，为中药创新研发企业提供个性化指导和帮扶，打通从研发到上市的堵点，加速重点品种的上市进程。“十四五”期间（2021—2025年），广东省共有7个中药新药获批上市。

省药品监管局通过修订《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》，使审批时限平均提速50%以上，让“好药方”尽快广泛服务临床。同时，深入开展“岭南名方”遴选工作，全省121家医疗机构拿出“传家宝”，共申报317个品种，层层遴选出16个“岭南名方”和12个“孵育品种”，主要覆盖肿瘤、妇科、儿科、骨科、皮肤科等多个领域，为中药新药转化储备了一批优质“种苗”。政策赋能之下，转化成效初显——心阳片等4个品种已进入转化阶段，助孕丸等15个品种具备明确转化意向，一批岭南名方正加快走向产业化。

筑牢中药质量安全防线，创新监管取得新成效

坚持“四个最严”要求，构建“源头严防、过程严管、风险严控”的全链条质量安全监管体系，坚决筑牢中药质量安全底线。省药品监管局按照国家药监局部署，有序推进中药材GAP监督实施试点和相关延伸检查工作，从源头强化质量供给。聚焦中药注射剂、中成药大品种、中药配方颗粒等重点品种，引导企业落实主体责任，主动实施GAP。扎实做好延伸检查，对25家次参与试点的中药生产企业58个中药品种（含中药注射剂2个、中成药口服制剂13个、中药配方颗粒18个、中药饮片25个）开展延伸检查。结合GAP试点实施，开展中药“生产—流通—使用”全链条监督抽检，“十四五”期间，全省中药产品抽检合格率不断提升（达99.7%）。

作为全国首批中药生产智慧监管试点省份，省药品监管局针对传统监管中“信息不对称、过程难把控、风险难预警”等痛点，探索以数字化手段赋能生产全过程管控。主动拓展试点范围，在国家药监局明确“1家企业、1个中药注射剂”基础上，综合确定3家试点企业及3个试点品种，包括2个中药注射剂和1个中药口服固体制剂。实行“一企一策”，分类指导试点企业完成信息化、智能化改造，同步开展数据完整性、电子记录规范等培训，推动形成完整的数字化生产管控模式。结合省药品监管局高风险药品生产数字化监管系统建设，统一接口标准，初步实现与试点企业的监管数据对接，探索实施远程监管和风险预警，推动监管模式由“被动防御”向“主动防控”转型升级。

药物警戒是药品安全监管的重要防线，省药品监管局坚持关口前移、全程防控，全面加强医疗机构中药制剂上市后监测评价，聚焦重点人群、重点品种，精准排查安全风险，健全全链条、闭环式风险管控机制。针对医疗机构中药制剂儿童用药安全性这一关键领域，组织全省相关医疗机构自主申报，经专家严格遴选，确定对广州医科大学附属妇女儿童医疗中心复方毛冬青颗粒、广东省中医院益智宁神液等5个品种，开展有效性、安全性和综合性评价专项工作。此举旨在深入挖掘我省临床具有独特优势的儿童用医疗机构中药制剂品种，推动风险管控从“被动监测不良反应”向“主动评价品种风险”转变，为完善防控措施、保障儿童用药安全提供科学支撑，进一步夯实全链条风险严控的最后一环。

深化湾区中药监管改革，便民利企释放新红利

广东省药品监管局充分发挥“一国两制”制度优势，推动粤港澳三地中药监管规则衔接、机制对接，打造粤港澳大湾区中药产业融合发展新高地。积极落实《粤港澳大湾区发展规划纲要》，承接国家药监局委托事项，对港澳已上市传统外用中成药实施简化注册审批，有力支持港澳企业更好地融入内地大市场发展。截至目前，已有25个港澳外用中成药获批内地注册上市，其中澳门6个、香港19个。在此基础上，按照国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》中关于“简化港澳已上市传统口服中成药内地注册审批”的部署，将简化审批范围扩大到口服中成药。2025年，首个港澳口服中成药“猴枣除痰散”也成功通过简化审批政策在内地上市，充分释放了国家惠港惠澳政策红利，也让消费者能够更加方便购买到港澳传统中成药。

在国家药监局支持下，省药品监管局首创“港药粤产”“澳药粤产”模式。简单来说，就是港澳企业持有的药品可以在大湾区内地九市符合条件的药厂进行生产。这一模式打破了以往“谁持证谁生产”的地域限制，成功实现4款港澳药品在广东生产。这既发挥了港澳在国际注册、品牌运营方面的优势，又充分利用了广东成熟的制造能力，构建起优势互补、协同发展的粤港澳大湾区中药产业链条。

为满足澳门居民中医医疗及用药需求，发挥广东医疗服务优势，省药品监管局会同澳门药物监督管理局支持广东省中医院、佛山市中医院等医疗机构的10个优质中药制剂“以医带药”方式跨境至澳门镜湖医院临床使用。这些制剂都是经过广东知名中医院长期临床验证，疗效确切、安全性好。过去澳门居民要用上这些优质院内制剂需专程过关，现在广东省药品监管局通过政策实实在在把中医药服务送到了澳门居民身边。

下一步，广东省药品监管局将持续深化改革，推动中药传承创新发展再上新台阶。提升智慧监管水平，大力推广“中药+AI”融合应用，利用人工智能相关技术，进一步深化远程监管和风险预警功能，并结合智慧监管试点工作建设成效，向信息化基础较好的企业适度推广试点经验，以点带面提升行业智慧监管水平。推动产业提质增效，立足岭南道地药材资源禀赋，推动中药材种植、中药工业、中医药服务三产融合发展。支持企业与科研机构联合攻关，推动经典名方、名医验方、院内制剂的系统研究与产业化开发，加速中药创新成果落地转化。推动大湾区中药产业国际化发展，发挥大湾区的独特优势，依托港澳国际贸易枢纽功能，支持广东企业联合港澳积极探索中药创新出海模式，深化与“一带一路”沿线国家和地区的中医药交流合作，提升大湾区中药品牌的国际影响力。（黄楚芳 广东省药品监管局供稿供图）

责任编辑：蔡劲蓉