为进一步规范医院临床研究过程,加强临床研究协调员(简称CRC)管理,提升CRC能力,努力提高全国CRC管理与发展水平,助力医院临床研究高质量发展,9月27日,“2022全国临床研究协调员管理与发展研讨会”以线下线上相结合的方式举办。
发布会活动现场
国家卫生健康委科教司顾金辉在致辞中指出,临床研究协调员作为临床研究团队的重要成员,在提高临床试验质量和效率方面发挥了重要作用。我们应该重视这个群体的培养和引领,使他们的能力不断提升、工作环境不断改善,协助研究者们更好地完成临床试验研究工作。同时,CRC作为非医疗机构院内人员长期在医疗机构工作,有的CRC还会跨多家医院工作,医疗机构及GCP管理部门如何有效管理CRC,尤其在新冠疫情防控期间也成为大家面临的挑战。希望即将成立的CRC专家委员会能够积极建言献策,为全国CRC的管理、发展及人才培养做出贡献。同时也希望在京津冀地区试点的CRC管理系统能够成为大家工作的助手,既能加强跨医院CRC的管理,也能成为CRC规范化培训的平台、CRC与机构高效沟通的平台,提高工作效率,助力CRC人才成长,促进行业健康发展,推动临床研究跨上新的台阶。
国家药监局药品注册司蓝恭涛指出,中国医院协会组织研讨会对CRC管理当中的一些问题进行探讨,更好地规范和指导这个行业的发展非常有价值,是行业的一种担当,同时也是赋予协会的一项使命。希望通过此次研讨会能很好地产出行业的规范或共识,运行一段时间后可以转换成国家的一些指导原则或者规范性的要求,这样可以更好地服务我们后续临床研究。
全国政协委员、中国医院协会副会长方来英在致辞中指出,随着我国深化医药卫生体制改革与鼓励医药创新政策的出台,医学科研和药物医疗器械研发的项目增长迅速,CRC需求量持续增长,对CRC专业能力要求也越来越高。这势必给国家行业监管部门、临床研究机构及行业组织的管理提出了新的更高要求。
据介绍,今年初,中国医院协会联合相关学会组织,积极组织业内专家研发建设了“医院临床研究协调员管理系统”,率先在北京市、天津市和河北省的30多家医院试点应用,利用信息化手段加强临床研究协调员(CRC)管理,以规范药物临床试验过程,同时保护受试者的权益和安全。
“目前我们国家的CRC尚未列入国家人社部《职业目录》中,为了使我国CRC从业人员能够有明确的职业身份,并在医疗卫生机构稳定开展相关工作,以利于我国整个CRC人才队伍体系建设,助力临床研究高质量发展,为医药科研创新提供有力的科技支撑和人才保障,中国医院协会近期向国家相关主管部门和机构,为CRC申报新职业信息。这是一项开拓性工作,希望政府相关主管部门领导、全国行业专家、SMO公司、CRC从业人员及社会各界力量共同努力,争取能早日完成这个目标。”方来英说。
研讨会上,与会的相关领导和专家共同启动了“全国临床研究协调员(CRC)管理系统”,准备逐步推至全国主要开展临床研究项目的医院使用,以进一步推进全国CRC的信息化管理水平。
“全国临床研究协调员(CRC)管理系统”启动仪式
北京市科委张晓表示,近几年北京市委市政府一直高度重视药健康产业的发展,把医药健康产业发展作为支撑北京创新发展的双发动机之一,希望CRC管理系统能够取得好的效果,从而推动和规范整个CRC行业的发展。
北京大学临床药理研究所所长崔一民作了《临床研究协调员(CRC)在临床研究中的重要作用及目前我国CRC发展现状》的报告。他表示,如果CRC没有受到良好的培养,对临床试验整体质量是非常不利的。当前CRC面临的挑战一是没有一个统一的标准和规范,二是流动性太大,三是缺乏继续教育和规范化的培训。
“希望业内联合国内临床研究机构,SMO,包括sponsor来探索并快速普及,利用信息化的手段探索这个CRC联网管理和专业化培养。”崔一民说。
北京医院临床试验研究中心副主任王欣介绍了《临床研究协调员(CRC)管理系统在京津冀地区试点建设和应用情况》。据介绍,该系统在医院疫情防控中CRC管理方面,以及搭建线上工作平台方面,达到了预期的效果,获得了试用同事们的肯定,希望完善功能后在全国逐步推广使用。
当天,与会领导、专家,SMO公司、申办方、CRO以及CRC代表们围绕临床研究协调员(CRC)管理系统的建设和应用,及对CRC的培养、使用及其职业发展等内容进行了深入地讨论。
北京朝阳医院主任王淑民表示,小C精灵疫情模块对机构很有作用,使用后能及时掌握项目情况。
北京同仁医院主任卢来春表示,使用系统能更快捷掌握项目进展与CRC人员变动。成立系统主要是保障CRC权益,对CRC个人的培训多作一些规划。
内蒙古医科大学附属医院主任郭智表示,希望研讨会初步解决以下问题,第一给CRC身份,解决CRC在医院的行为权问题,第二希望医院与CRC直接签订合同,而不是三方合同。
技术支持单位北京中兴正远陈筱表示,后续公司会努力将系统打磨得更好,希望能对行业有所帮助,为行业做出贡献。
任科、赵杰、和芳等企业代表表示,希望未来系统能快速地为申办方和CRO找到覆盖其所需要的医院科室的SMO,希望能看到CRC所接受的教育、职业技能、经验、工作量、特点、不足之处等。
CRC代表表示,使用系统后CRC工作汇报效率提高,信息处理方面更直观,希望系统上能有更多的行业培训知识,自身能得到提升。
本次研讨会启动了“全国临床研究协调员(CRC)管理系统”,为全国的医院临床研究机构和SMO公司等提供了信息化管理手段。对目前临床研究行业中CRC管理存在的痛点进行了充分讨论,为促进CRC稳定健康发展,营造良好从业氛围,提高CRC职业自信度,使行业保留CRC优秀人才达成基本共识。
据悉,本次研讨会由中国医院协会主办、北京医院和中国药理学会药物临床试验专业委员会协办、北京中兴正远科技有限公司支持。
责任编辑:柴晶晶
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