黑龙江省药监局：出台“一制度两要点”支持医药产业高质量发展

7月7日，黑龙江省药监局党组(扩大)会议审议通过《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度(试行)》《黑龙江省医疗器械经营企业日常监督检查要点》《黑龙江省口腔科诊所(室)医疗器械使用质量检查要点》(以下简称“一制度两要点”)，正式印发实施。

《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度(试行)》是省药监局在第二类医疗器械审评审批时限已无压缩空间的情况下，为有力破解取证慢、上市慢问题，采取的主动靠前服务、提前介入指导的具体举措。省内申请人在注册材料不全、不满足注册受理条件的情况下提出预申报，省药监局组织预审评，并正式出具预审评报告，明确了对缺陷项目可以提前补正，合格项目在正式申报时免于审评。此举将大幅缩短申请人的补正时间，加快企业产品上市进程。

《黑龙江省医疗器械经营企业日常监督检查要点》《黑龙江省口腔科诊所(室)医疗器械使用质量检查要点》是针对基层监管部门对医疗器械经营企业和口腔科诊所(室)监督检查频次不同、项目不一的问题而出台的清单列表式检查要点，旨在规范和指导各市(地)对医疗器械经营企业及口腔科诊所(室)医疗器械使用质量的日常监督检查行为。

“一制度两要点”的出台，是黑龙江省药监局深入开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育、落实深化能力作风建设“工作落实年”活动，扎实开展药品安全巩固提升行动，打通企业发展“难点、堵点”，全力惠企纾困、优化营商环境的具体体现，对于推进医疗器械经营使用环节监督检查规范化、标准化，助力产业高质量发展具有重要意义。

黑龙江省药监局有关领导表示，下一步，省药监局将进一步强化“一制度两要点”的宣贯培训和政策解读等工作，让生产经营企业应知尽知、应报尽报，切实发挥政策红利，惠民生、促发展。(宫倩 陆铁男)

责任编辑：陆松江