“三品一械”广告如何发布才合规？佛山出台专项指引

为进一步规范药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品（以下简称“三品一械”）广告活动，维护“三品一械”广告市场秩序，保障消费者合法权益，促进“三品一械”广告市场健康发展，依据《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国食品安全法》《医疗器械监督管理条例》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》《互联网广告管理办法》等法律、法规、规章和有关规定，制作本合规指引。

一、广告审查要求

（一）发布“三品一械”广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。广告中只宣传产品名称的，不再对其内容进行审查。

（二）“三品一械”广告应当严格按照审查通过的内容发布，不得进行剪辑、拼接、修改。已经审查通过的广告内容需要改动的，应当重新申请广告审查。

（三）药品、特殊医学用途配方食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。医疗器械、保健食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地广告审查机关提出。

（四）申请人主体资格证照被吊销、撤销、注销的，或产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件被撤销、注销的，不得继续发布审查批准的广告，并应当主动申请注销“三品一械”广告批准文号。

二、广告内容要求

（五）“三品一械”广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。

（六）“三品一械”广告应当显著标明广告批准文号。

（七）药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。

（八）药品广告应当显著标明禁忌、不良反应，处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。

（九）医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。

（十）推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

（十一）保健食品广告的内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准，不得涉及疾病预防、治疗功能。保健食品广告涉及保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。

（十二）保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”，声明本品不能代替药物，并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。

（十三）特殊医学用途配方食品广告的内容应当以国家市场监督管理总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准。特殊医学用途配方食品广告涉及产品名称、配方、营养学特征、适用人群等内容的，不得超出注册证书、产品标签、说明书范围。

（十四）特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。

（十五）广告应当具有可识别性，能够使消费者辨明其为广告。通过大众传播媒介发布的广告应当显著标明“广告”。

（十六）广告使用数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语等引证内容的，应当真实、准确，并表明出处。

（十七）广告中涉及专利产品或者专利方法的，应当标明专利号和专利种类。

（十八）广告应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。

三、广告负面清单

（十九）广告不得有下列情形：

1.使用或者变相使用中华人民共和国的国旗、国歌、国徽，军旗、军歌、军徽；

2.使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员的名义或者形象；

3.使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等用语；

4.损害国家的尊严或者利益，泄露国家秘密；

5.妨碍社会安定，损害社会公共利益；

6.危害人身、财产安全，泄露个人隐私；

7.妨碍社会公共秩序或者违背社会良好风尚；

8.含有淫秽、色情、赌博、迷信、恐怖、暴力的内容；

9.含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容；

10.妨碍环境、自然资源或者文化遗产保护。

（二十）药品、医疗器械广告不得含有下列内容：

1.表示功效、安全性的断言或者保证；

2.说明治愈率或者有效率；

3.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；

4.利用广告代言人作推荐、证明。

（二十一）保健食品不得含有下列内容：

1.表示功效、安全性的断言或者保证；

2.涉及疾病预防、治疗功能；

3.声称或者暗示广告商品为保障健康所必需；

4.与药品、其他保健食品进行比较；

5.利用广告代言人作推荐、证明。

（二十二）“三品一械”广告不得包含下列情形：

1.使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传；

2.使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；

3.违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容；

4.引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容；

5.含有“安全”、“安全无毒副作用”、“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容；

6.含有“热销、抢购、试用”、“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容；

7.含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容。

（二十三）下列药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品不得发布广告：

1.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、以及戒毒治疗的药品、医疗器械；

2.军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂；

3.医疗机构配制的制剂；

4.依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品。

（二十四）除上条规定以外的处方药和特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。

（二十五）不得利用处方药或者特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传。不得使用与处方药名称或者特定全营养配方食品名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，也不得利用该商标、企业字号为各种活动冠名进行广告宣传。

（二十六）特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。

（二十七）广播电台、电视台、报刊音像出版单位、互联网信息服务提供者不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布药品、医疗器械、保健食品广告。

（二十八）在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布药“三品一械”广告。

佛山市市场监督管理局

2025年10月21日

（陈赞亮）

责任编辑：蔡劲蓉