助力医药企业把握改革机遇，提升申报质效

——海南省召开药品补充申请试点前置服务政策宣贯会

2026年1月13日上午，一场聚焦药品审评审批制度改革前沿政策的专题培训会在海南顺利召开。本次培训会由海南省医药行业协会主办，海南省药品监督管理局药品注册与生产监管处、海南省药品和医疗器械审评服务中心、海南省药品查验中心共同协办，旨在深入宣贯海南省补充申请试点前置服务政策，帮助省内药品生产企业、研发机构及药品上市许可持有人精准理解、高效应用新政。来自省内100余家相关企业的近200名代表齐聚一堂，共话改革，共谋发展。

培训会紧扣企业关切，围绕药品补充申请试点前置服务的政策内涵、技术要点及实操流程展开系统解读。省药监局药品注册与生产监管处、省药品和医疗器械审评服务中心的相关负责同志先后登台，详细介绍了海南省补充申请试点工作的整体进展与成效，深入解读了优化药品补充申请审评审批程序的改革试点政策，并清晰阐述了药品上市后变更管理类别沟通交流的具体工作程序。随后，省药械审评服务中心与省药品查验中心的技术骨干结合一线工作经验，分别就前置服务与前置核查的具体工作流程、化学药品补充申请中常见的典型问题及注意事项进行了专业而详实的分享。系列讲解层层递进，旨在引导企业吃透政策精神、理顺申报路径、规范资料准备，从而全面提升注册申报的质量与效率。

在随后的答疑交流环节，现场气氛热烈。与会企业代表争相发言，结合自身在药品研发、生产及注册申报实践中遇到的具体困惑和难点问题积极提问。主讲嘉宾们面对询问，给予了耐心细致的解答，并就一些共性问题与复杂情形进行了深入探讨和互动交流。许多参会代表会后表示，此次培训“及时、务实、解渴”，内容紧扣企业实际需求，解答了许多操作层面的疑惑，对企业准确把握政策方向、依法合规且高效率地开展药品补充申请及相关变更工作具有极强的指导意义。

此次宣贯培训会的成功举办，是海南省持续深化药品审评审批制度改革、不断优化营商环境、主动提升监管服务效能的关键举措之一。它不仅标志着海南在探索更科学、高效、便民的药品监管服务模式方面迈出了坚实步伐，也为全省医药产业合规、稳健、高质量发展奠定了更为坚实的基础。

海南省医药行业协会负责人表示，协会将继续充分发挥桥梁纽带作用，紧密配合药品监督管理部门，未来将持续推出形式多样、内容丰富的政策宣贯与技术交流活动，凝聚行业共识，传递监管声音，助力海南医药产业抢抓自贸港建设历史机遇，实现创新升级与高质量发展，为海南自由贸易港建设贡献坚实的行业力量。（文/陈必勋  图/海南省医药行业协会）

责任编辑：柴晶晶