我在现场 | 你关注的国产新冠疫苗也来服贸会啦！

9月5日，正在北京举办的2020年中国国际服务贸易交易会上，国产新冠疫苗首次亮相，引发参展者纷纷前来围观。

其中，国药集团中国生物技术股份有限公司(“中国生物”)展出两款新冠灭活疫苗，目前均已进入最后的Ⅲ期临床试验阶段。科兴控股生物技术有限公司(“科兴”)展出的新型冠状病毒灭活疫苗“克尔来福(Vero细胞)”，目前正在境外开展Ⅲ期临床研究。乐观预计年底前上市，累计年产能预计达6亿剂。

中国生物新冠灭活疫苗

据中国生物负责人介绍，目前全球有8、9个新冠肺炎疫苗已进入临床试验阶段，有3个就在这两个展台上展出。

国产新冠疫苗在全球处于领先水平。“这三款疫苗大的工业路线是一致的，都是灭活疫苗，在疫苗开发领域已经有一定的研发经验基础，但是都是各自公司独立研发和独立进行市场开拓的。”中国生物展区人员告诉《中国报道》记者。

第一时间启动疫苗研制

科兴新冠灭活疫苗“克尔来福”

1月28日，科兴就正式启动了名为“克冠行动”的新型冠状病毒疫苗研制项目。

4月13日，新冠疫苗获批临床，并随后于4月16日在江苏启动成人组(18至59岁)Ⅰ期、Ⅱ期临床研究。科兴品牌与公共关系总监刘沛诚向《中国报道》介绍：“目前揭盲结果显示，疫苗具有良好的安全性。目前公司正与多个国家的合作伙伴积极推进III期临床研究，并已经获得了多个国家的意向性订单。”

6月24日，国家批准中国生物和科兴研制的新冠灭活疫苗用于紧急使用。7月22日，北京市率先正式启动新冠病毒疫苗的紧急使用。

关于具体的人群和数量，刘沛诚回答《中国报道》记者：“大约数万只。人群限于暴露风险高，且无法使用现行有效的防护措施实施防护的特定人群。医务人员、防疫人员、边检人员以及保障城市基本运行人员等特殊人群是紧急接种的对象。此外，部分赴海外工作人员以及部分医务人员、市场工作人员也已紧急接种新冠病毒灭活疫苗。”

Ⅲ期临床研究

正在多个国家稳步推进

中国生物副总裁张云涛说：“从目前在国内开展Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和紧急使用的数据来看，我们新冠灭活疫苗的安全性非常好，相关结果我们也发表在了全球顶级的《JAMA》杂志上。”

据中国生物展台负责人介绍，新冠灭活疫苗已先后在阿联酋、巴林、秘鲁、摩洛哥、阿根廷、约旦等多个国家开展Ⅲ期临床研究，入组接种近5万人、样本覆盖115个国家，Ⅲ期临床进展全面领跑全球。

科兴研制的新冠灭活疫苗也陆续在巴西、印度尼西亚等多个国家稳步推进Ⅲ期临床研究。

科兴负责人告诉《中国报道》记者，7月3日，巴西卫生监管机构国家卫生监督局批准了由科兴研制的新冠疫苗在巴西开展Ⅲ期临床研究。研究在巴西6个州12个研究中心开展，招募近9000名志愿者。

本次临床研究将在巴西进一步验证新冠灭活疫苗“克尔来福”的安全性和有效性，这是支持该疫苗获得上市许可的关键性研究。此外，疫苗被证明有效后，将在巴西进行产品注册，用于巴西本地及美洲地区疫情防控。

7月27日，“克尔来福”获得印尼药监局的临床研究批件，并于8月11日在西爪哇省万隆市正式启动Ⅲ期临床入组工作。

“现在我们都在关注Ⅲ期临床试验是否可以成功。Ⅲ期需要在疾病高流行区域，受试的志愿者需要一半打疫苗，一半打安慰剂，但受试者不知道自己是否打了真的疫苗，在流行病蔓延的状况下正常的生活，会有感染新冠肺炎的风险，如果我们收集到足够多的病例数，都是没有打疫苗的，那说明疫苗就有显著的效果。”科兴负责人告诉《中国报道》记者。

但是发病情况是和疫情密切相关的，比如开展临床研究的地方疫情突然消失了，无论是打了疫苗还是安慰剂的都不会发病，就无法证明这个疫苗是有效的。“所以我们现在在新冠肺炎高流行区，比如巴西，正在开展临床试验研究。”

不同国家的药监部门会对疫苗制定不同的标准，比如疫苗需要达到怎样的保护率，保护周期至少要多长。例如中国，需要疫苗的保护率至少要达到50%，保护的周期可能至少需要半年等。不同的国家会有不同的标准。如果Ⅲ期的阶段性的成果符合这个标准，同时也认可这个疫苗的科研操作过程，那么这个疫苗离上市就不远了。

预计年底上市

年产量或达6亿剂

展台旁参观者络绎不绝

目前中国生物、科兴的相关负责人给出的疫苗上市时间估计均为“年底前”。科兴董事长兼CEO尹卫东表示：“我们已经确定的疫苗生产工艺、质量标准，均可以投入大规模的生产，目前正在巴西等国进行Ⅲ期临床研究，我们希望尽快，最好在年底能够获得结果，这样就可以获准疫苗上市。”

不过，这个时间并不能保证，“具体何时上市有赖于Ⅲ期临床试验进程”。刘沛诚对《中国报道》记者解释道，如果Ⅲ期临床研究的地区疫情消失了，那么就需要更长的时间来检测疫苗的有效性。如果疫情一直处于高发情况，那我们可能会获得更多的病例数，疫苗Ⅲ期临床试验进程就会加快。”

关于大家都比较关心的疫苗价格问题，国药集团党委书记、董事长刘敬桢对外称，新冠灭活疫苗上市后，价格预计几百块钱一针，两针价格应在1000块钱以内。打一针疫苗，保护率大概是97%。打第一针疫苗与第二针的时间间隔一般是28天，但特殊情况下可以同时打。

关于科兴的疫苗，刘沛诚回答《中国报道》记者：“两剂加起来差不多几百块钱。”科兴展区人员对记者表示，“我们还没有一个精细的价格策略，目前主要关注疫苗的研发、生产以及临床，我们公司未来提供的价格肯定是大家都能支付得起的价格。”

针对目前出现的得过新冠肺炎的患者重新感染的现象，科兴负责人介绍到：“在Ⅱ期实验中，我们把疫苗注入动物体内，并让动物去感染不同毒株的病毒，发现都可以把病毒抵抗掉。至少在所获得的毒株来看，我们的疫苗都是对他们有保护的。针对这个现象，我们要密切关注，但不需要过于恐慌。”

他说：“比如说流感，每年都会变异。所以在全球建立了一个监测的网络，每年世卫组织在二月底会发布下一个流感季节推荐的毒株。企业就会按照流感疫苗的工艺路线和质量标准更换毒株，直接生产。如果真的发生这种情况，也是有办法解决的。”

产能方面，两家企业年产能合计达到6亿剂。据介绍，中国生物在北京和武汉两个生物制品研究所分别建设了高等级的新冠疫苗生产车间，两个车间年合计产能可达3亿剂。科兴今3月底启动新冠灭活疫苗产业化建设项目，已在大兴生物医药产业基地完成了生产车间的建设，该车间可年产3亿剂新冠疫苗。

 “克尔来福”Logo

“我们的名字叫‘克尔来福’， logo是一个笑脸。现在高校虽然开学，但是学生处于一个封闭管理的状态，而中小学生也是天天戴着口罩学习生活，这不是一种正常的生活状态。我们希望大家都可以摘下口罩，露出笑容，让这个世界恢复正常。同时这个图标也是两个人在握手，疫苗的顺利上市将让人们重新回到以往的社交需求状态。”刘沛诚说。

文/图：《中国报道》记者 王翔

责任编辑：柴晶晶