中医药加快出海，标准化瓶颈仍待破解

全球新冠肺炎疫情爆发后，在尚未有特效西药和疫苗的情况下，中医药通过临床筛选出有效方剂“三药三方”，被多个国家借鉴和应用，中医药抗疫经验走向全球。

在印度尼西亚、泰国、柬埔寨，“三药”之一的连花清瘟获准进入新冠肺炎定点收治医院，并入选了柬埔寨卫生部发布的新冠肺炎轻症患者居家治疗方案，这是中国药品首次入选海外国家的新冠肺炎治疗方案，在当地疫情防控中发挥积极作用。

海关统计数据显示，2020年在全球经济承压、疫情肆虐的大环境下，中药材及中药饮片进出口异军突起，中药进出口额达 63.7 亿美元，其中出口额 42.8 亿美元，同比增长 6.6%。

柬埔寨卫生部长蒙文兴(MamBunheng)此前接受采访时表示，新冠疫苗和连花清瘟的配合应用在柬埔寨抗击新冠疫情中发挥了重要作用。据印度尼西亚《罗盘报》报道，前印尼国民军总司令佐科·苏延多曾表示，他使用包括连花清瘟胶囊在内的药物，帮助包括其家庭成员和雇员在内的13名新冠肺炎阳性患者恢复健康。

中医药的国际认知度和接受度正不断提高。2020年，世界卫生组织(WHO)通过《国际疾病统计分类和相关健康问题》第十一次修订版，修订包含了传统中医药内容，是对中医药在提升人类健康和福祉方面作用的国际承认。

据统计，中医药已传播至196个国家和地区，我国与40余个外国政府、地区主管机构和国际组织签订了专门的中医药合作协议，开展了30个较高质量的中医药海外中心、75个中医药国际合作基地、31个国家中医药服务出口基地建设工作。

新加坡全面推进中医药发展

在2022年世界针灸学术大会上，新加坡卫生部长王乙康提出了以下三个建议：利用循证医学来客观证明中医药疗效、提高中医的监管制度和将中医医疗体系转向预防保健。

“这是在释放中医药在新加坡发展将得到政府全面支持的信号。”新加坡凯敦科技公司和新加坡中医药科技创新与国际推广中心(TCM Inno-Tech & International Promotion Centre，TITIPC)创始人龙琼珍认为，随着新加坡的人口老龄化问题愈发严峻，当局也把重心放在了“预防和保健”上，而这恰好就是中医药的优势所在。

在东南亚，新加坡被认为是对中医药接受度较高的国家。近10年来，新加坡政府改革中医临床医疗体系、允许注册医院和疗养院提供中医服务、加强中医执业者管理及注册、完善中医高等教育体系、提高中医师医疗水平、扶持学术机构建立，中医药在新加坡医疗体系中的作用日益凸显。

2005年起，新加坡开始施行“注册医院/疗养院提供中医服务(PHMC Act)”政策，允许新加坡医院、疗养院、西医及牙医诊所提供针刺服务。新加坡籍的天津中医药大学博士研究生蔡慧姿等人认为该政策“在新加坡中医发展史上具有划时代意义，是未来新加坡医疗体系向中西医整合治疗发展的重要契机”。

随着中医药在新加坡的影响力渐长，吸引了新加坡企业来华进行投资。

2009年初，新加坡凯敦科技公司关注到由江西中医药大学陈日新、陈明人、康明非等专家团队历经20多年创新研发的热敏灸技术的独特疗效，遂与江西中医药大学共同成立了中外合资企业——江西凯敦医疗器械有限公司，并组织来自中国、新加坡和美国等国家的相关领域专家，历时八年，研发出了具有独特仿艾光谱、可以同热敏灸技术匹配和融合的凯敦热敏灸治疗仪。

2020年7月，江西省药品监督管理局完成了凯敦公司申报的“热敏灸治疗仪”医疗器械注册审批和生产许可审批，凯敦热敏灸治疗仪也成为了中国首款官方认证的以“热敏灸治疗仪”命名的医疗器械。

“作为传统中医精华与现代科技创新相结合的典范，凯敦热敏灸治疗仪不仅解决了传统艾条施灸带来的燃点外露、容易烫伤、烟雾污染等弊病，减少了艾灸治疗的操作难度，利于海外推广，还因为其突出的现代化医疗器械之科技属性而更容易被国外民众所接受。”龙琼珍介绍道。

江西凯敦医疗器械有限公司总经理熊苏兰在赣州市中医院指导医护人员使用凯敦热敏灸治疗仪。

龙琼珍告诉记者，凯敦公司积极参与“江西省热敏灸治疗仪技术行业标准”的制订;凯敦热敏灸治疗仪也已经在中国十几个省的医院、康养机构和欧洲、东南亚等地区的中医机构投入使用;与此同时，新加坡中医药科技创新与国际推广中心也在积极推动热敏灸等中医适宜技术的海外培训、中医药技术领域高科技产品的国际化研发和本地化应用。技术创新和技术推广正在成为推动中医药出海的重要力量。

中成药抢滩海外考验重重

疫情为中医药走出国门、走向世界提供了一个很好的契机。

自2020年以来，连花清瘟胶囊及颗粒已在包括菲律宾、印度尼西亚等近30个国家和地区陆续获批上市。“目前在东南亚，我们建立了完整的销售渠道，在已注册国家的主流渠道都进行了布局，在普通药店里都能看到连花清瘟的身影。”石家庄以岭药业股份有限公司国际贸易中心总经理孙学非告诉记者。

不过，尽管中医药对治疗新冠肺炎效果显著，在海外受欢迎程度大增，但相比于中药材的热销，中成药的出口形势并不乐观。

国家药监局南方医药经济研究所副所长宗云岗介绍，2020年，按各国注册药品计，我国中药产业占全球传统药市场约60%—70%。不过，中国中药类产品出口仍以植物提取物和中药材(饮片)为主。中国医药保健品进出口商会发布的最新数据也显示，中成药目前在中药产品整体出口额中占比仅为9.3%，相对于原料类产品仍处于弱势地位。

与此同时，在日韩等国的强势占领下，中药抢滩海外市场势必要经过重重考验。在新加坡开了30多年中医诊所的张磊告诉记者，中药产品以华人圈使用居多。另从中药产地来看，虽然中国是中医药发源国，但全球中药市场，日本、韩国所占份额目前远超过国内中医药。龙琼珍也提到，以新加坡各大药店售卖的葛根汤为例，日产的比中国产的价格更高，但新加坡民众大多选择日产。

中医药界流行一句话：中国原产，韩国开花，日本结果，一定程度上反映了中医药在国际市场上的窘境。也有人认为，国内中药企业喊了多年的“中药国际化”或正在演变为“中药材国际化”。

孙学非认为“中药材国际化”的观点有失偏颇：“发展中国家在刚开始提供初级加工材料是长期以来西方在经济发展方面占优势的一个表现。事实上，中国的中成药品种远多于日韩。”

他补充道：“应当着重研究中医药国际贸易的发展趋势，着眼于世界各国的健康需求、疾病谱与药品使用习惯，高度重视中医药文化与品牌推广;同时应注重专业渠道的建立与循证医学证据的积累，使中医药的疗效得到国际主流医学界的广泛认可，用更多更好的药品满足各国人民的健康需求。”

标准化是当务之急

业内人士提醒，中医药国际化是一项长期复杂的工程，由于受到中西方文化差异的制约，中医药国际化缺乏法律和制度保障，国内标准与国际接轨存在一定难度，需要多方发力，增强产业竞争力。

中国国家中医药管理局2021年4月公布的统计数据称，全球超过三分之一人口接受过中医药相关治疗，中医药传播范围已扩大至196个国家和地区。不过，在海外缺乏足够的合法化路径和国际标准，也制约着中医药“走出去”。

4月15日，由新加坡中医药科技创新与国际推广中心发起的“中国—东盟热敏灸技术培训及推广行动计划”在新加坡启动。

“推进中医药标准化是当务之急。”中国民族医药学会会长、国家中医药管理局医政司(中西医结合与民族医药司)原司长许志仁表示，西方国家对中药的原材料质量和安全一直是存在疑虑的，这是中医药“走出去”要破解的一道难题。

作为中医药走向国际的必要途径，标准化问题一直备受关注。孙学非也表示，各国对中药认知不同是中成药出海东南亚的阻碍。很多国内广泛应用的中草药成分如麻黄，在国外仍不被认可，在有的国家属于禁止成分，在有的国家要按处方药管控。

目前，我国已推动国际标准化组织成立中医药技术委员会(ISO/TC249)，陆续制定颁布了89项中医药国际标准，推动世界卫生组织通过《传统医学决议》，发布《世界卫生组织2014-2023年传统医学战略》。与此同时，《国际疾病分类第十一次修订本(ICD-11)》也首次纳入以中医药为主体的传统医学章节。

“目前中医药行业已有一些基础性标准，但总体不足。”在全国中医标准化技术委员会年会上，中国工程院院士、全国中医标准化技术委员会主任委员张伯礼指出，以证候标准为例，应适当简化一些分型，便于实际操作，进而推进证候领域的标准化工作。标准制定本身的标准、通用方法等也需要规范和加强。

孙学非也从企业角度提出建议：一是建议国外药监部门参考中国中药注册法规要求，完善传统药物注册法规;二是实现标准互认，广泛宣传介绍中国药典制订的科学依据，使其中的药材品种与用法用量获得各国认同，有利于提高注册进度。

(撰文/黄江勤)

责任编辑：柴晶晶